復(fù)星醫(yī)藥關(guān)于控股子公司獲《藥品生產(chǎn)許可證》的公告
證券代碼：600196 股票簡稱：復(fù)星醫(yī)藥 編號(hào)：臨2017-126
債券代碼：136236 債券簡稱：16復(fù)藥01
債券代碼：143020 債券簡稱：17復(fù)藥01
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司
關(guān)于控股子公司獲《藥品生產(chǎn)許可證》的公告
本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。
近日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司（以下簡稱“漢霖制藥”）收到上海市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“上海食藥監(jiān)局”）頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，現(xiàn)就相關(guān)情況公告入下：
一、《藥品生產(chǎn)許可證》相關(guān)情況
企業(yè)名稱：漢霖制藥
地址：上海市徐匯區(qū)宜山路1289號(hào)1幢（D樓）全幢
生產(chǎn)范圍：治療用生物制品（利妥昔單抗注射液）
有效期至：2020年12月31日
證書編號(hào)：滬20160191
二、《藥品生產(chǎn)許可證》所涉產(chǎn)品情況
本次獲得的《藥品生產(chǎn)許可證》涉及的利妥昔單抗注射液類似藥（即重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液）（以下簡稱“該新藥”）為本集團(tuán)（即本公司及其控股子公司/單位）自主研發(fā)的大分子生物類似藥，主要適用于非霍奇金淋巴瘤、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療。該新藥尚需獲得新藥證書批準(zhǔn)文號(hào)及通過GMP認(rèn)證方可進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)。
截至2017年8月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約27,800萬
元。
三、主要產(chǎn)品的市場情況
產(chǎn)品名稱 注冊(cè)分類 相關(guān)制劑 其他主要生產(chǎn)企業(yè) 市場同類產(chǎn)品情況
的治療領(lǐng)域
利妥昔 治療用 2016年，該制劑于中國境內(nèi)（不
單抗注射液 生物制品 非霍奇金淋巴瘤 上海羅氏制藥有限公司 包括港澳臺(tái)地區(qū)）的銷售額約
為人民幣151,607萬元(注)。
注：該制劑2016年于中國境內(nèi)的整體銷售數(shù)據(jù)來源于IMSCHPA資料（由IMSHealth提供，IMSHealth
是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商），IMSCHPA數(shù)據(jù)代表中國100 張床位
以上的醫(yī)院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實(shí)際銷售情況可能與IMSCHPA
數(shù)據(jù)存在不同程度的差異。
四、對(duì)上市公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次系漢霖制藥首次獲發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
該新藥尚需獲得該新藥證書批準(zhǔn)文號(hào)及漢霖制藥尚需通過GMP認(rèn)證，方可進(jìn)行商
業(yè)化生產(chǎn)；本次取得《藥品生產(chǎn)許可證》目前不會(huì)對(duì)本集團(tuán)業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，各類產(chǎn)品/藥品的投產(chǎn)及未來投產(chǎn)后的具體銷售情況可能受到市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司
董事會(huì)
二零一七年九月二十一日
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